Covid19: Todas as críticas à vacina russa

#Escrito e publicado em português do Brasil

Ela não chegou à decisiva fase 3 de testes. Não está disponível documentação sobre provas anteriores. Aplicá-la colocaria em risco as populações. Mas que teria levado Putin, conhecido pelo cálculo estratégico refinado, a anunciá-la com alarde?

Maíra Mathias e Raquel Torres | Outras Palavras

APROVAÇÃO-RELÂMPAGO

O presidente da Rússia Vladimir Putin surpreendeu os desavisados afirmando, ontem, que o país se tornou o primeiro no mundo a regulamentar o uso de uma vacina contra a covid-19: a Sputnik V, nomeada numa óbvia referência à corrida espacial da Guerra Fria. O movimento vinha sendo anunciado nas últimas semanas, como comentamos por aqui. No início do mês, o ministro da Saúde anunciou que uma vacina produzida no país seria aplicada em massa a partir de outubro e, na semana passada, o vice-ministro adiantou que o registro do produto seria concedido hoje. Acabou acontecendo um dia antes. 

O grande problema é que a vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia (e fabricada pela Binnopharm), não passou por todas as fases de testes que são necessárias para mostrar que ela funciona – o que já havia rendido um alerta da Organização Mundial da Saúde (OMS) a Moscou na semana passada.

Não custa lembrar como funcionam os testes em seres humanos. Na fase 1 a vacina é administrada a um punhado de pessoas para ver se não há nenhum efeito adverso realmente grave. Na fase 2, dezenas ou centenas de pessoas recebem a vacina e o objetivo é continuar observando os efeitos colaterais, ao mesmo tempo em que se verifica a resposta do sistema imunológico e se estabelece a dosagem e a forma de administração, que vão ser usadas na fase seguinte. A fase 3, a mais importante, envolve milhares de pessoas e é nela que os pesquisadores checam se a resposta do organismo observada antes significa realmente imunidade: grupos recebem vacina ou placebo e são liberados no ‘mundo real’; tempos depois, verifica-se quantas pessoas ficaram doentes no grupo que tomou a vacina e no que recebeu placebo, e só assim dá para comparar e ver se o imunizante funciona. Como nessa etapa há muito mais gente envolvida, também é importante ver outros efeitos colaterais que podem não ser comuns o suficiente para aparecer nas fases 1 e 2 (mas que talvez sejam problemáticos quando a vacina é aprovada e administrada a milhões de pessoas). Mesmo depois da fase 3, a prova de fogo é a distribuição em massa, já com o produto no mercado. Deve-se continuar o monitoramento dos efeitos colaterais, porque não é impossível aparecer algo que requeira ajustes.

E em que pé está a vacina anunciada ontem? Ela começou a ser testada em humanos em meados de junho e, segundo o Instituto Gamaleya, foram concluídas as fases 1 e 2. Falta, portanto, terminar justo a fase que mostra se de fato a vacina é eficaz. Essa é uma ressalva que temos feito ao falar de todas as boas notícias sobre imunizantes: até agora ninguém concluiu a fase 3, e nela as vacinas sempre podem falhar.

Mas, no caso da vacina recém-aprovada, nem os resultados dos ensaios já realizados estão disponíveis: eles não foram publicados em lugar nenhum. Ou seja, não conhecemos nem mesmo os dados das fases 1 e 2. No site Clinicaltrials.gov –  repositório de ensaios clínicos do mundo todo – há registros dos dois ensaios (aqui e  aqui) indicando que a vacina do Instituto Gamaleya foi administrada a (apenas) 76 voluntários no total, mas sem os resultados. O certificado de registro russo também não tem muitas informações. Ontem o instituto colocou no ar um site dedicado à vacina, mas ele tampouco traz detalhes: diz que ela induziu anticorpos e resposta imune celular e que depois nenhum participante foi infectado pelo coronavírus. Temos as declarações de Putin, que afirmou que o imunizante foi aplicado em uma de suas filhas e que “passou em todos os testes necessários”… Mas não há artigos nem comunicados que descrevam os ensaios. 

“É ridículo conseguir autorização com esses dados”, diz Svetlana Zavidova, chefe da Associação de Organizações de Ensaios Clínicos da Rússia, na Nature. A entidade enviou ontem um apelo ao Ministério da Saúde para adiar o registro até que os ensaios de eficácia sejam concluídos. “O registro acelerado não tornará a Rússia um líder nesta corrida, apenas exporá os usuários finais da vacina, cidadãos do país da Federação Russa, a perigos desnecessários”, diz o documento.

Para completar, não se sabe muito sobre a fase 3, que, segundo o site da vacina, começa hoje “na Rússia, em vários países do Oriente Médio (Emirados Árabes Unidos e Arábia Saudita) e países da América Latina (Brasil e México)” – o que, como veremos adinate, não é verdade, pelo menos no caso brasileiro. 

Na Rússia, a aprovação permite que a vacina seja administrada a “um pequeno número de cidadãos de grupos vulneráveis”, incluindo idosos e profissionais de saúde. Mas seu uso amplo depende de que sejam concluídos os testes de fase 3 em cerca de dois mil voluntários. O que também é pouco.

RÁPIDO, MAS NEM TANTO

Diante da falta de informações, é claro que o anúncio gerou desconfiança na comunidade científica. A OMS evitou se posicionar. Está em contato com autoridades russas para obter e checar os dados, segundo o diretor-assistente da Opas (Organização Pan-Americana de Saúde), Jarbas Barbosa. “A princípio, o produtor da vacina tem que realizar ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3. Isso é padrão no mundo todo. Não se pode utilizar uma vacina ou medicamento sem que essas etapas todas estejam cumpridas”, afirmou ele.

Os riscos de se acelerar demais o processo de aprovação de uma vacina são vários, como enumera a matéria do site The Verge. Se acontecerem efeitos colaterais graves, pessoas podem ser seriamente prejudicadas. Se não houver eficácia, pessoas em falsa sensação de segurança vão pegar covid-19 e piorar a pandemia. E, se qualquer dessas coisas acontecer, vai ser um prato cheio para o movimento antivacina – e as consequências disso para o futuro da saúde pública são imensuráveis. 

E O BRASIL?

O Ministério da Saúde e a Fiocruz conversaram com representantes do Fundo de Investimento Direto da Rússia (RDIF) no dia 4 de agosto. Na pauta, a vacina. Os técnicos da pasta e da Fundação queriam saber mais sobre o imunizante e também sondaram as estimativas de preço para sua fabricação. Não saíram convencidos do encontro virtual. Ao Estadão, um integrante do Ministério que tem participado de reuniões com outras empresas para negociar a produção de vacinas confirmou que há desconfiança sobre o imunizante russo. 

Na mesma direção, O Globo apurou que, entre os brasileiros, ficou a impressão de que a pesquisa tem sido conduzida “de forma açodada”. “Eles estranharam, por exemplo, os prazos citados para o desenvolvimento de determinadas etapas do estudo. Procedimentos que durariam de dois a seis meses, como etapas da pesquisa clínica, foram descritos como tendo sido concluídos em 20 dias, relatou um integrante da pasta. O número de voluntários também não ficou bem esclarecido”, conta a repórter Renata Mariz.

O governo brasileiro deixou a porta aberta para  o diálogo, mas quer acesso aos estudos que sustentam a segurança e a eficácia da tecnologia. Uma nova rodada de conversas deve acontecer nesta ou na próxima semana. Desta vez, diplomatas da Rússia integrarão a comitiva.

Mas, segundo a Folha, há receio de que os estados fechem acordos com o governo russo antes que todas as dúvidas sobre a candidata a vacina sejam esclarecidas. Em 30 de julho, o governador da Bahia Rui Costa (PT) e o secretário de saúde Fábio Vilas-Boas tiveram reunião virtual com o embaixador da Rússia para conversar sobre uma possível parceria para os testes e a produção do imunizante que poderia envolver outros estados nordestinos. A região se organiza em consórcio desde o ano passado, e o estopim foi outro problema de saúde: a falta de médicos.

Já o governo do Paraná anunciou ontem que decidiu fechar um acordo com a Rússia. As tratativas acontecem desde julho e o termo de cooperação deve ser assinado hoje, em uma reunião entre o governador Ratinho Junior (PSD) e o embaixador Sergey Akopov. O executivo e o legislativo estaduais reservaram R$ 200 milhões para a aquisição das doses. A parceria prevê que o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) seja um dos polos de produção e distribuição da vacina para toda a América Latina. O convênio também prevê a realização da fase 3 dos testes clínicos por aqui. Mas há um porém importantíssimo: os órgãos reguladores brasileiros precisam dar o sinal verde para que tudo isso saia do papel.

Quem autoriza os testes é a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa, mais conhecida pela sigla Conep – atribuição que também cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que é responsável ainda por registrar o produto. Ontem, a Anvisa informou que não foi procurada pelo fabricante russo. O órgão exigirá acesso aos estudos oficiais. E já adiantou que não pode prever quanto tempo levará para analisar o pedido, quando ele chegar. Mas as solicitações de estudos clínicos para outras candidatas a vacina e medicamentos têm sido avaliadas bem rápido – num prazo de 72 horas segundo a agência –, graças a novas regras aprovadas durante a pandemia.

CORONAVAC

O governador de São Paulo João Doria (PSDB) informou ontem que o Instituto Butantan também foi procurado pelos russos, mas respondeu que não houve interesse uma vez que já existe uma parceria firmada com o laboratório chinês Sinovac. “O instituto já está totalmente empenhado na pesquisa da CoronaVac” reforçou o governo, em nota. “Por isso, não faria sentido participar de uma outra pesquisa com o mesmo objetivo e dividir seus esforços“, continua o texto. 

Na segunda-feira, a Sinovac disponibilizou os resultados dos ensaios clínicos da fase 2 da sua candidata (mas ainda não houve revisão de pares). Entre 29 de abril e 5 de maio, 600 pessoas na China com idades entre 18 e 59 anos receberam doses da CoronaVac ou placebo. De acordo com o preprint, a tecnologia produziu anticorpos suficientes contra o vírus e se comprovou segura, com as reações adversas se resumindo à dor no local da injeção.

Por aqui, o Butantan iniciou testes da fase 3 da vacina em 21 de julho. Já estão em marcha em dez dos 12 centros de pesquisa selecionados. Os estudos só não começaram no Hospital Albert Einstein e no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, unidade da Fiocruz localizada no Rio de Janeiro. Mas até outubro, todos os nove mil voluntários devem receber as doses da vacina ou do placebo no Brasil.

Ontem, o presidente do instituto voltou a dizer que “é factível” que São Paulo comece a vacinar em janeiro. “Tem muita gente dizendo que é otimismo demais. Isso pode ser relacionado a outras vacinas, não a essa”, afirmou Dimas Covas à Folha. E o governo do estado está preparando a compra de dez milhões de seringas para dar conta desses planos.

Só que a Piauí mostra que alguma coisa não bate nesse calendário, já que o próprio Butantan prevê examinar o último participante da fase 3 em… outubro de 2021. “É a mesma data prevista pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford para terminarem os testes de sua vacina no Brasil. O terceiro laboratório que testa a sua droga no Brasil, a Pfizer, prevê completar o estudo em novembro de 2022”, lista a repórter Camille Lichotti, mostrando que entre o otimismo vendido à população por governantes e autoridades e os dados concretos há uma distância considerável.  Acompanhar os testes até o fim é uma das exigências para demonstrar a eficácia das candidatas. E todas elas já estão reduzindo os prazos normais da fase 3 em anos. 

SOBE E DESCE

Ações de empresas que se beneficiarão com a reabertura da economia, como companhias aéreas e redes de varejo, saltaram após o anúncio noturno de Putin. Já as companhias que estão ganhando muito dinheiro com o confinamento – Amazon, Apple e Netflix, por exemplo – caíram entre 1% e 2%. No mundo, as bolsas não responderam de forma unívoca ao anúncio. Houve pregões fechando em baixa na China e nos Estados Unidos, mas isso provavelmente tem relação com a disputa entre os dois países.

MISTÉRIO NA ÁFRICA

A entrada do novo coronavírus no continente africano era uma preocupação desde que apareceram os primeiros casos fora da China. Em abril, a OMS alertava que o continente poderia em breve se tornar o próximo epicentro da crise, e que até 300 mil pessoas poderiam morrer. Hoje, o vírus já se espalhou consideravalmente por vários países e a África como um todo chegou a um milhão de casos. Há vários problemas, especialmente onde há menos acesso a serviços de saúde. A falta de oxigênio, por exemplo, tem sido uma barreira em vários hospitais, e gera mortes que seriam totalmente evitáveis. 

Mesmo assim, os números não são tão ruins quanto os inicialmente esperados. No site da Science, a repórter Linda Nordling tenta entender o porquê. É verdade que a baixa capacidade de testagem em vários países sugere uma imensa subnotificação. Estudos reduzidos baseados em testes com anticorpos mostram taxas de prevalência bastante altas em alguns lugares do Quênia, Malawi e Moçambique, por exemplo, onde, ao contrário do que dizem os números oficiais, 10% ou mais da população teriam sido infectados. Mas o que intriga mesmo é a a baixa mortalidade. Houve até agora 20 mil mortes (uma taxa de 2%) em todo o continente. Bom, a baixa testagem também pode ajudar a explicá-la: pode ser que estejam morrendo muitas pessoas sem diagnóstico. Só que, nesse caso, seria esperado um aumento geral da mortalidade por todas as causas. E isso não parece estar acontecendo.

Hipóteses: o fato de as populações serem jovens pode estar deixando-as protegidas (não do vírus, mas do agravamento e das mortes); a exposição de africanos a outros coronavírus pode ter fornecido defesas; a exposição regular a outras doenças infecciosas, como malária, poderia ter preparado de alguma forma o sistema imunológico contra o SARS-CoV-2. Ainda não dá para concluir nada. Mas pesquisas mais abrangentes com anticorpos estão em curso ou vão começar em breve em vários países do continente, e espera-se que possam ajudar a entender melhor o quadro geral.

CUIDADO COM JOVENS

A diretora da Opas, Carissa Etienne, alertou ontem para o alto nível de infecções de adolescentes em países da América Latina e no Caribe: em julho, foram mais de 200 mil registros na região, e cerca de 200 mortes. Por esses dados, o que preocupa é menos a mortalidade (ainda extremamente baixa) e mais a capacidade desses milhares de jovens de replicar o vírus. Afinal, as evidências indicam que adolescentes transmitem tanto quanto adultos. 

Em relação ao agravamento da doença nessa faixa etária, cresce a atenção com os possíveis efeitos da obesidade. Segundo a BBC, vários estudos demonstram que os riscos isolados da obesidade para a piora dos quadros são maiores em pessoas com menos de 50 ou 60 anos. Isso pode ser um dos fatores que levaram os Estados Unidos a taxas de mortalidade significativa entre pessoas mais jovens.

OUTRAS PREOCUPAÇÕES

A pandemia está sobrecarregando os sistemas de saúde de várias formas. Uma delas é a falta de pernas para diagnosticar outras doenças. Ontem, Carissa Etienne chamou atenção para uma inconsistência nos números da dengue. Nos dois primeiros meses de 2020, os casos da arbovirose aumentaram 139% na América Latina, em comparação com o mesmo período do ano passado. “No entanto, desde que a covid atingiu nossa região em março, os casos notificados de dengue diminuíram”. 

Também é o caso da malária, com redução de mais de 40% nos casos – um número que não expressa a realidade, ou “não conta a história completa”, como caracterizou Etienne.

E falando em malária, a atriz Camila Pitanga e sua filha receberam o diagnóstico da doença. Se trataram no Sistema Único. “Uma vez que a suspeita era malária (…) não há melhor lugar para você ser tratado do que a rede SUS, local de referência e excelência para doenças endêmicas”, relatou nas redes sociais. E completou: “É de suma importância valorizar a existência desse sistema de saúde que cuida de tanta gente, principalmente dos que não tem condições de pagar um plano de saúde. Estamos num país onde uma doença matou mais de cem mil pessoas em poucos meses. Esse número poderia ser o triplo ou mais se não fosse o SUS.”

QUATRO CASOS: LOCKDOWN

Após mais de cem dias livre do coronavírus, a Nova Zelândia registrou quatro infecções em uma mesma família. E restaurou a quarentena em Auckland, cidade mais populosa do país, com 1,7 milhão de habitantes. Fora os trabalhadores essenciais, todo mundo vai precisar trabalhar de casa; locais públicos, bares, restaurantes e outros serviços serão fechados por pelo menos três dias. Enquanto isso, o rastreamento de contatos está em andamento, para ver quem mais a família pode ter contaminado. No resto do país, haverá outras restrições mais leves, como a proibição de aglomerações com mais de cem pessoas. O fechamento pontual imediato não significa que as autoridades do país estejam em desespero, mas, pelo contrário, que sabem o que fazer. “Tivemos 102 dias e era fácil pensar que a Nova Zelândia estava fora de perigo. Nenhum país chegou tão longe quanto nós sem uma recaída. E porque nós fomos os únicos, tínhamos que ter um plano. E temos“, disse a primeira-ministra Jacinda Ardern. 

TRÊS CRÍTICAS BEM DIFERENTES

O ranking elaborado pela Secretaria de Governo para dar munição a parlamentares aliados contra gestores locais, principalmente adversários do presidente no campo político, mereceu uma nota de repúdio da Frente Nacional de Prefeitos. Para a entidade, o governo Bolsonaro promove mais uma vez “confronto federativo” com o objetivo de “imputar responsabilidades” e “apontar culpados”. O texto bate mais. Segundo a Frente, desde o início da pandemia, “o governo federal tem se esquivado das responsabilidades“, além de atrapalhar “medidas implementadas por prefeitos e governadores para salvar vidas”.

E depois de Gilmar Mendes, foi a vez de Cármen Lúcia criticar o governo. Mas ao contrário do colega de toga, a ministra do Supremo adotou um tom velado. “Cem mil mortos é uma tragédia. Cem mil mortos não precisava ter acontecido, em que pese ser fato que este coronavírus é realmente uma doença grave e que acometeria muita gente. Mas foi uma atuação estatal, aliada a uma atuação em parte de uma sociedade perplexa, aturdida diante de tantos desmandos, de tanta falta de orientação segura seguindo-se a ciência e a medicina de evidências, que nos levou a um fim de semana de luto. Portanto, luto que impõe luta permanente pela democracia”, disse em um seminário virtual. 

Enquanto isso… O filho 03 do presidente divulgou uma das teses preferidas do bolsonarismo – e não em qualquer lugar, mas num evento promovido pelo Itamaraty. De acordo com o deputado federal Eduardo Bolsonaro, a pandemia “é o laboratório perfeito para globalistas”. “Tem gente que fica falando que ‘ah, Eduardo, isso é teoria da conspiração, não existe globalismo’. Mas nos vimos, mesmo aqui dentro do Brasil, órgãos e tribunais preterindo o Ministério da Saúde e as secretarias estaduais de Saúde com bases em argumentos da OMS. Ou seja, colocou a OMS acima dos órgãos nacionais”, disse. Tem mais: segundo ele, a Organização Mundial da Saúde “não sabe com o que está lidando”. A reportagem do Globo destaca que intervenções como essa se tornaram comuns na gestão de Ernesto Araújo, com palestras de ‘ilustres’ blogueiros e militantes pró-governo no lugar de especialistas e diplomatas. 

O PRINCIPAL NÃO É O FOCO

O Tribunal de Contas da União (TCU) concluiu que dos R$ 286,5 bilhões já gastos pelo governo federal na pandemia, apenas R$ 22 bilhões foram dirigidos a ações de combate direto à covid. Isso dá menos de 8% do total, quando até no Irã o percentual é melhor, de 13%. 

Ontem foram registrados mais 1.242 óbitos e 56.081 casos de covid-19, levando o total a 103.099 mortes e 3.1112.393 de infecções conhecidas. A média dos últimos sete dias diminuiu: ficou em mil (estava acima disso havia semanas).

BAIXAS NA EQUIPE ECONÔMICA

Ontem, os secretários de Desestatização, Salim Mattar, e de Desburocratização, Paulo Uebel, pediram demissão. Com isso, já são oito baixas na equipe econômica. O motivo de Uebel foram os breques de Bolsonaro, que vem retardando o envio da reforma administrativa ao Congresso. Já Mattar, que é dono da empresa de aluguel de veículos Localiza, colocou o ônus no “establishment”. Em entrevista à CNN Brasil, ele reclamou que não há “vontade política” para avançar nas privatizações.

Cada vez mais sozinho no seu liberalismo radical, Paulo Guedes mirou em colegas de Esplanada para dizer que aqueles que aconselham o presidente a burlar a regra do teto de gastos estão empurrando Bolsonaro para “uma zona de impeachment”. Pedidos de afastamento por outras razões, inclusive pela condução do chefe do Executivo da pandemia, é o que não faltam. Não se admira que a declaração do ministro da Economia tenha sido dada ao lado do dono da gaveta em que estão todos esses processos: Rodrigo Maia (DEM-RJ).

A propósito: hoje chega mais um. Assinado pela Coalizão Negra por Direitos, o pedido de impeachment de Bolsonaro argumenta que o governo federal tem agido contra a saúde pública durante a pandemia. Para a entidade, que reúne 150 organizações e coletivos do movimento negro, faltaram medidas de apoio a populações vulneráveis e houve erros nas negativas de pedido do auxílio emergencial a pessoas pobres.

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